Arhiva | | Arhiva stiri




TRATAMENTUL DE LUNGĂ DURATĂ CU TICAGRELOR REDUCE EVENIMENTELE CARDIOVASCULARE TROMBOTICE LA PACIENŢII CU ANTECEDENTE DE INFARCT MIOCARDIC


Date dintr-un studiu cu 21.000 pacienţi, prezentate la a 64-a ediţie a Congresului American College of Cardiology şi publicate simultan în New England Journal of Medicine

AstraZeneca a anunţat rezultatele complete ale PEGASUS-TIMI 54, un studiu amplu de urmărire a obiectivelor clinice, care a investigat BRILIQUE® (ticagrelor) comprimate plus acid acetilsalicilic în doză mică, comparativ cu placebo plus acid acetilsalicilic în doză mică, pentru prevenţia secundară a evenimentelor aterotrombotice la pacienţii care au prezentat un infarct miocardic cu 1-3 ani înainte de înrolarea în studiu.


Rezultate principale:


  • Ambele doze de ticagrelor studiate – 90 mg şi 60 mg, administrate împreună cu acid acetilsalicilic – reduc semnificativ obiectivul primar compus, format din deces cardiovascular (CV), infarct miocardic (IM) sau accident vascular cerebral (AVC), comparativ cu placebo.

 


  • Aşa cum se aştepta de la un antiagregant plachetar oral şi în concordanţă cu alte studii la populaţii similare de pacienţi, hemoragiile majore TIMI1 – obiectivul primar de siguranţă al studiului – au apărut mai frecvent pentru ambele doze de ticagrelor plus acid acetilsalicilic, comparativ cu placebo plus acid acetilsalicilic. Important, rata hemoragiilor intracraniene (sângerări în interiorul craniului) şi rata hemoragiilor fatale au fost mici şi similare între grupurile de studiu şi grupul placebo.

Datele au fost prezentate în timpul primei sesiuni de studii clinice recente din cadrul celei de-a 64-a ediţii a Congresului American College of Cardiology şi publicate simultan online în New England Journal of Medicine.


Elisabeth Björk, Vicepreşedinte, Director al Diviziei de Boli Cardiovasculare şi Metabolice, Dezvoltare Globală a Medicamentelor din cadrul AstraZeneca, a declarat: “Compania noastră este dedicată cercetării în domeniul cardiovascular şi suntem mândri că am desfăşurat studiul PEGASUS-TIMI 54, cel mai mare studiu al AstraZeneca, în care au fost incluşi peste 21.000 pacienţi din întreaga lume. Plecând de la studiul de referinţă PLATO, care a inclus pacienţi cu sindroame coronariene acute, rezultatele pozitive din studiul PEGASUS se adaugă la dovezile acumulate cu BRILIQUE, acesta fiind primul studiu prospectiv care a evaluat o durată mai lungă a terapiei duale antiplachetare la pacienţii cu risc înalt care au suferit un infarct miocardic”.


“Am depus un dosar de autorizare la Agenţia Europeană a Medicamentelor şi la Administraţia Alimentelor şi Medicamentelor din Statele Unite şi vom lucra cu aceste agenţii pentru o posibilă nouă indicaţie în principalele pieţe”, adaugă Elisabeth Björk.


Cercetări recente au arătat că 1 din 5 pacienţi vor suferi un infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau un deces CV în primii trei ani după un infarct miocardic, chiar dacă pacienţii nu prezentaseră evenimente de acest fel în primele 12 luni2. Pentru pacienţii la care a trecut mai mult de 1 an de la infarctul miocardic, standardul actual de tratament este acidul acetilsalicilic în monoterapie. Studiul PEGASUS-TIMI 54 a fost conceput să investigheze efectul asocierii ticagrelor 60 mg sau 90 mg cu acid acetilsalicilic în doză mică asupra reducerii riscului de deces CV, IM sau AVC la pacienţii cu vârsta peste 50 ani, care au suferit un infarct miocardic şi au încă un factor de risc CV.


Rezultate de eficacitate


În acest studiu, ambele doze de ticagrelor studiate au redus semnificativ obiectivul primar format din deces CV, IM sau AVC, comparativ cu placebo. Frecvenţele de apariţie la 3 ani au fost 7,85% în braţul ticagrelor 90 mg, 7,77% în braţul ticagrelor 60 mg şi 9,04% în braţul placebo (Hazard Ratio [HR] pentru ticagrelor 90 mg vs. placebo 0,85, 95% CI 0,75 – 0,96, p=0,0080; HR pentru ticagrelor 60 mg vs. placebo 0,84, 95% CI 0,74 – 0,95, p=0,0043).


Efectul ticagrelor asupra fiecărei componente a obiectivului primar a fost consistent. S-a observat o scădere numerică a obiectivelor secundare reprezentate de decesul CV şi de mortalitatea de orice cauză, dar acestea nu au fost semnificative statistic.


În plus, obiectivul de eficacitate primar pentru ambele doze de ticagrelor a fost consistent în subgrupurile majore care au inclus vârsta, sexul, tipul iniţial de IM (STEMI / NSTEMI), timpul de la IM iniţial, diabetul, doza de acid acetilsalicilic, antecedentele de intervenţie percutană (angioplastie) şi regiunea geografică.


Rezultate de siguranţă


Aşa cum se aştepta, hemoragiile majore conform clasificării TIMI au apărut mai frecvent după ambele doze de ticagrelor, comparativ cu placebo, cu frecvenţe la 3 ani de 2,60% în braţul ticagrelor 90 mg, 2,30% în braţul ticagrelor 60 mg şi 1,06% în braţul placebo (HR pentru ticagrelor 90 mg vs. placebo 2,69, 95% CI 1,96 – 3,70, p<0,001; HR pentru ticagrelor 60 mg vs. placebo 2,32, 95% CI 1,68 – 3,21, p<0,001).


Totuşi, frecvenţele sângerărilor fatale şi sângerărilor intracraniene au fost mici şi similare între braţele de tratament.


Frecvenţele sângerărilor fatale la 3 ani au fost 0,11% în braţul ticagrelor 90 mg, 0,25% în braţul ticagrelor 60 mg şi 0,26% în braţul placebo (HR pentru ticagrelor 90 mg vs. placebo 0,58, 95% CI 0,22 – 1,54, p=0,27; HR pentru ticagrelor 60 mg vs. placebo 1,00, 95% CI 0,44 – 2,27, p=1,00).


Frecvenţele sângerărilor intracraniene la 3 ani au fost 0,56% în braţul ticagrelor 90 mg, 0,61% în braţul ticagrelor 60 mg şi 0,47% în braţul placebo (HR pentru ticagrelor 90 mg vs. placebo 1,44, 95% CI 0,83 – 2,49, p=0,19; HR pentru ticagrelor 60 mg vs. placebo 1,33, 95% CI 0,77 – 2,31, p=0,31).


Studiul PEGASUS-TIMI 54, cel mai mare studiu al AstraZeneca de urmărire a obiectivelor clinice, ce a inclus mai mult de 21.000 pacienţi în peste 1.100 centre din 31 ţări, face parte din programul PARTHENON. Studiul PLATO, care a inclus peste 18.000 pacienţi, a fost primul studiu din acest program şi a oferit datele pe baza cărora ticagrelor a fost aprobat în peste 100 ţări şi inclus în 12 ghiduri majore de tratament al SCA din întreaga lume. Sunt în desfăşurare şi alte studii din programul PARTHENON, care evaluează efectul ticagrelor de prevenire a evenimentelor cardiovasculare la pacienţi cu boală arterială periferică, AVC ischemic sau atac ischemic tranzitor şi la pacienţi cu diabet şi ateroscleroză coronariană.


BRILIQUE nu este aprobat pentru prevenţia secundară a evenimentelor aterotrombotice la pacienţii cu antecedente de infarct miocardic de peste un an sau pentru prevenţia evenimentelor cardiovasculare la pacienţii cu boală arterială periferică, AVC, diabet sau ateroscleroză.