Eficacitatea și siguranța alirocumab versus ezetimib, la pacienții cu intoleranță la statine: studiul ODYSSEY ALTERNATIVE


Studiul ODYSSEY ALTERNATIVE a comparat eficacitatea și siguranța alirocumabului, comparativ cu ezetimibul, la pacienții cu risc cardiovascular moderat-ridicat, cu intoleranță la statine (imposibilitatea de a tolera terapia cu minim 2 statine, inclusiv una la cea mai mică doză aprobată), din cauza simptomelor musculare. Pacienții (în număr de 361) au primit placebo pe cale subcutanată și orală timp de 4 săptămâni, cei care au raportat simptome musculare fiind retrași din studiu. Pacienții care au continuat studiul au fost randomizați (2: 2: 1) pentru a primi alirocumab 75 mg subcutanat la fiecare 2 săptămâni (plus placebo oral), ezetimib 10 mg/zi (plus placebo subcutanat o dată la 2 săptămâni) sau atorvastatină 20 mg/zi (pentru verificarea intoleranței, plus placebo subcutanat o dată la 2 săptămâni), timp de 24 de săptămâni. Doza de alirocumab a fost crescută până la 150 mg o dată la 2 săptămâni, în săptămâna 12, în funcție de valorile LDL-C din săptămâna 8. S-a evaluat reducerea valorii LDL-C în săptămâna 24, comparativ cu valoarea inițială, pentru alirocumab versus ezetimib.

Valoarea medie a LDL-C, la momentul includerii în studiu, a fost 191,3 mg/dL. Nivelul LDL-C a scăzut ca urmare a administrării de alirocumab în medie cu 45,0%, față de 14,6% cu ezetimib (diferența medie 30,4%, p <0,0001). Pe de altă parte, evenimentele adverse legate de musculatura scheletică au fost mai puțin frecvente cu alirocumab, versus atorvastatină (raport de risc 0,61, p =0,042). Rezultatele studiului arată că, la pacienții cu intoleranță la statine, administrarea de alirocumab a determinat reduceri mai importante ale LDL-C, comparativ cu ezetimib,cu mai puține evenimente adverse musculare decât cele constatate la administrarea de atorvastatină.


Sursa: Journal of Clinical Lipidology, dec, 2015
http://www.lipidjournal.com/article/S1933-2874(15)00367-0/abstract